片剂脆碎度仪通过滚轮达到什么样的标准才合格

片剂脆碎度测试通过滚轮模拟片剂在运输、分装等过程中可能受到的摩擦和碰撞，评估其抗磨损能力。根据国际通用标准（如中国药典、USP、EP等），合格判定需满足以下核心要求：

1. 重量损失标准

• 关键指标：测试后片剂的总重量损失≤1%（部分标准可能要求更严格，如≤0.5%）。
• 计算方式：

  • 初始总重量（W₁）= 20片未测试片剂的总重

  • 测试后总重量（W₂）= 同批次20片经脆碎度仪处理后片剂的总重

  • 脆碎度（%）= [(W₁ - W₂)/W₁] × 100%

  • 若结果≤1%，则符合标准。

2. 完整性要求

• 视觉检查：测试后片剂需保持完整，无断裂、碎裂、剥落或明显裂纹。

• 边缘损伤：允许轻微边缘磨损（如圆角），但需确保主体结构完整。

3. 测试参数规范

• 转速与时间：

  • 滚轮转速通常为 25±1 rpm，测试时间 4分钟（部分标准可能要求100转，即4分钟）。

• 仪器校准：需定期验证滚轮转速、负载重量（如药典规定使用砝码校准）。

4. 特殊处理情况

• 包衣片：需检查包衣是否脱落，若包衣脱落面积超过规定比例（如10%），即使重量损失合格，仍判定为不合格。

• 异形片：对特殊形状片剂（如胶囊形、三角形），需确保测试过程中无额外应力导致碎裂。

5. 药典差异示例

• 中国药典（ChP）：重量损失≤1%，无碎裂或断裂。

• 美国药典（USP）：<1%（部分品种要求更严）。

• 欧洲药典（EP）：通常要求≤1%，但部分剂型可能调整标准。

操作建议

1. 预测试：正式测试前用废片验证仪器状态。
2. 平行实验：每次测试至少2组（各20片），取平均值。
3. 环境控制：测试前片剂需在标准温湿度（如25℃±2℃/60%RH±5%）下平衡。

若结果超标，需排查原因（如压片压力不足、颗粒流动性差、润滑剂过量等），优化生产工艺。